第一章總則
第一條【制定目的】為加強
特殊醫(yī)學用途配方食品經(jīng)營管理，規(guī)范特殊醫(yī)學用途配方食品經(jīng)營行為和合理使用，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實施條例》《食品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督檢查管理辦法》等法律法規(guī)，制定本辦法。
第二條【適用范圍】山東省行政區(qū)域內(nèi)特殊醫(yī)學用途配方食品在醫(yī)療機構(gòu)經(jīng)營、使用和管理適用本辦法。醫(yī)療機構(gòu)配制供病人食用的腸內(nèi)營養(yǎng)制劑不適用于本辦法。
第三條【部門職責】市場監(jiān)管部門負責對特殊醫(yī)學用途配方食品經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量安全監(jiān)督管理。衛(wèi)生健康部門負責指導醫(yī)療機構(gòu)做好特殊醫(yī)學用途配方食品的調(diào)配、使用。醫(yī)療保障部門負責指導醫(yī)療機構(gòu)做好特殊醫(yī)學用途配方食品編碼等相關(guān)工作。
第二章醫(yī)療機構(gòu)經(jīng)營要求
第四條【經(jīng)營資質(zhì)】醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當具備相應(yīng)的食品經(jīng)營資質(zhì)。僅銷售特殊醫(yī)學用途配方食品中的特定全營養(yǎng)配方食品的，不需要取得食品經(jīng)營許可或銷售經(jīng)營者備案，但應(yīng)當遵守《食品安全法》等法律法規(guī)以及本辦法關(guān)于特殊醫(yī)學用途配方食品經(jīng)營管理的有關(guān)要求。
第五條【主體責任】醫(yī)療機構(gòu)主要負責人應(yīng)當落實企業(yè)食品安全管理制度，對本單位的食品安全工作全面負責。
應(yīng)當配備專職或者兼職的食品安全管理人員。食品安全管理人員應(yīng)當經(jīng)過食品安全法律、法規(guī)、標準等相關(guān)專業(yè)知識的培訓，并通過考核。經(jīng)考核不具備食品安全管理能力的，不得上崗。符合《企業(yè)落實食品安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》的主體，應(yīng)配備食品安全總監(jiān)和（或）食品安全員。
第六條【進貨查驗】醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立并落實食品進貨查驗記錄制度。采購時查驗特殊醫(yī)學用途配方食品供貨商和生產(chǎn)商的許可資質(zhì)、產(chǎn)品注冊證書、產(chǎn)品全項目合格檢驗報告、進口產(chǎn)品檢驗檢疫證明等證明文件，核對食品標簽、說明書內(nèi)容是否與注冊的標簽、說明書一致。如實記錄食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、進貨日期以及供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，并保存相關(guān)憑證。記錄和憑證保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿后六個月。
第七條【儲運銷售條件】醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照特殊醫(yī)學用途配方食品標簽標示的警示標志、警示說明或者注意事項要求，進行運輸、貯存和銷售。對有溫濕度控制要求的特殊醫(yī)學用途配方食品，應(yīng)當能夠滿足產(chǎn)品貯存和銷售所需的溫濕度要求。
第八條【專區(qū)專柜】醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當劃定專門的區(qū)域或柜臺、貨架擺放、銷售特殊醫(yī)學用途配方食品，不得與普通食品、藥品等其他商品混放銷售。應(yīng)當設(shè)立提示牌，注明“特殊醫(yī)學用途配方食品銷售專區(qū)(或?qū)９?”字樣，提示牌為綠底白字，字體為黑體，字體大小可根據(jù)設(shè)立的專柜或?qū)^(qū)的空間大小而定。
第九條【不合格品處置】醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立不合格食品處置制度，定期檢查庫存和貨架陳列的特殊醫(yī)學用途配方食品，及時處置破損、變質(zhì)或者超過保質(zhì)期等不能保證產(chǎn)品安全性和營養(yǎng)充足性的產(chǎn)品。
第十條【產(chǎn)品召回】醫(yī)療機構(gòu)知悉特殊醫(yī)學用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)召回不安全特殊醫(yī)學用途配方食品后，應(yīng)當立即采取停止購進、銷售，封存不安全特殊醫(yī)學用途配方食品，在經(jīng)營場所醒目位置張貼生產(chǎn)者發(fā)布的召回公告等措施，配合特殊醫(yī)學用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)開展召回工作。
第十一條【經(jīng)營要求】不得進行虛假夸大宣傳，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。嚴禁以普通食品冒充特殊醫(yī)學用途配方食品。
特殊醫(yī)學用途配方食品中的特定全營養(yǎng)配方食品廣告只能在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上發(fā)布。特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品廣告不得在大眾傳播媒介或者公共場所發(fā)布。
第三章醫(yī)療機構(gòu)使用要求
第十二條【臨床應(yīng)用】鼓勵醫(yī)療機構(gòu)積極開展特殊醫(yī)學用途配方食品的臨床應(yīng)用，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范，建立和完善特殊醫(yī)學用途配方食品遴選、采購、貯存、調(diào)配、臨床應(yīng)用和評估等管理制度。
第十三條【機構(gòu)設(shè)置】二級以上綜合醫(yī)院以及腫瘤、兒童、精神等?？漆t(yī)院應(yīng)當成立特殊醫(yī)學用途配方食品管理小組。小組由臨床營養(yǎng)科、部分臨床科室、醫(yī)務(wù)、物資采購等部門組成，臨床營養(yǎng)科負責日常管理工作。
第十四條【委員會職責】特殊醫(yī)學用途配方食品管理小組主要職責如下：
?。ㄒ唬┲贫ū緳C構(gòu)的《醫(yī)療機構(gòu)特殊醫(yī)學用途配方食品目錄》，建立特殊醫(yī)學用途配方食品產(chǎn)品遴選、準入、審核和定期評估、退出制度，并定期編寫和修訂醫(yī)院特殊醫(yī)學用途配方食品使用手冊。
?。ǘ┙⑻厥忉t(yī)學用途配方食品進出庫管理及相關(guān)采購、驗收、保管制度和倉儲場所的食品安全衛(wèi)生制度，保證特殊醫(yī)學用途配方食品的全程可追溯性。
?。ㄈ︶t(yī)務(wù)人員進行特殊醫(yī)學用途配方食品管理的相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范培訓，注重個體化和動態(tài)營養(yǎng)治療的實施，加強多學科團隊合作；組織對患者合理使用特殊醫(yī)學用途配方食品的宣傳教育。
?。ㄋ模┒ㄆ诒O(jiān)測和評估本機構(gòu)特殊醫(yī)學用途配方食品的臨床應(yīng)用，提高醫(yī)院特殊醫(yī)學用途配方食品的應(yīng)用安全性和規(guī)范性。
第十五條【目錄及管理制度】應(yīng)當建立本機構(gòu)的特殊醫(yī)學用途配方食品基本供應(yīng)目錄及相應(yīng)管理制度，要設(shè)立相關(guān)庫管場所，按照貯存、調(diào)配制度進行管理，保留完整的日/月出庫、入庫、盤點等記錄和憑證，清晰準確臺賬記錄以及倉儲場所有可靠的安全防護措施等。
第十六條【信息系統(tǒng)管理】醫(yī)療機構(gòu)按照相關(guān)要求做好編碼管理，將特殊醫(yī)學用途配方食品經(jīng)營和使用納入醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)院信息系統(tǒng)，并對接處方、醫(yī)囑、收費和庫房管理等子系統(tǒng)，實現(xiàn)集中統(tǒng)一規(guī)范管理。
第十七條【使用指導】使用特殊醫(yī)學用途配方食品的執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)掌握適應(yīng)癥及禁忌癥，負責對特殊醫(yī)學用途配方食品臨床應(yīng)用的適宜性進行評估，按照營養(yǎng)診療規(guī)范流程使用特殊醫(yī)學用途配方食品。
第十八條【培訓考核】醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)對使用特殊醫(yī)學用途配方食品的執(zhí)業(yè)醫(yī)師進行崗前培訓，經(jīng)培訓合格后進行授權(quán)，獲得授權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師可根據(jù)患者病情開具特殊醫(yī)學用途配方食品。應(yīng)定期對獲得授權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師組織開展特殊醫(yī)學用途配方食品臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理培訓，
培訓考核內(nèi)容應(yīng)當包括:
（一）《食品安全法》《食品安全法實施條例》等相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件；
（二）特殊醫(yī)學用途配方食品營養(yǎng)特點與使用注意事項；
（三）不良反應(yīng)的防范和處理。
第十九條【配置條件】醫(yī)療機構(gòu)需要對特殊醫(yī)學用途配方食品進行調(diào)配、二次灌裝的，應(yīng)當設(shè)置符合要求的特殊醫(yī)學用途配方食品配制室，并建立相應(yīng)操作規(guī)程和衛(wèi)生管理制度。配制室應(yīng)當配備洗手、消毒、更衣、空氣消毒、稱量、廢棄物處理等設(shè)備設(shè)施，確保特殊醫(yī)學用途配方食品的配置安全。
第二十條【健康管理】醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立崗位人員健康管理制度?；加袊鴦?wù)院衛(wèi)生健康部門規(guī)定的有礙食品安全疾病和其他傳染性疾病的，不得從事特殊醫(yī)學用途配方食品的調(diào)配和喂養(yǎng)等工作。
第二十一條【不良反應(yīng)收集】鼓勵醫(yī)療機構(gòu)建立不良反應(yīng)記錄制度，對因食用方法、產(chǎn)品特性、消費者個體差異等原因造成的不良反應(yīng)予以收集和記錄，并及時向特殊醫(yī)學用途配方食品生產(chǎn)企業(yè)反饋。
第四章附則
第二十二條【特醫(yī)食品定義】本辦法所稱特殊醫(yī)學用途配方食品是指經(jīng)國家市場監(jiān)督管理部門注冊可以在國內(nèi)上市銷售，為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學用途配方食品。
第二十三條【醫(yī)療機構(gòu)定義】本辦法所稱醫(yī)療機構(gòu)是指取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并依法從事疾病診斷和治療活動的醫(yī)院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、婦幼保健機構(gòu)、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心(站)、門診部、診所等機構(gòu)。
第二十四條【條款解釋】本辦法由山東省市場監(jiān)督管理局、山東省衛(wèi)生健康委員會和山東省醫(yī)療保障局依據(jù)各自職責負責解釋。法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標準另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
第二十五條【實施日期】本辦法自2023年月日起施行。
（作者：admin）
